無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，生產潔淨室是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控製無菌醫療器械生產過程的環境並規範其生產，防止環境對無菌醫療器械汙染，下麵介紹無菌醫療器械美女黄色网址裝修設計參數。

溫度和相對濕度

無茵醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測，溫度18~28 C ,濕度在45%~65% 。

潔淨室夏季室溫超過設計範圍的原因,多是由於開始確定的各潔淨室的空調送風量即換氣次數時隻注重滿足潔淨度指標,忽視了對各潔淨室熱平衡的校核計算。因此在生產潔淨室的設計及運行過程中,必須對潔淨室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔淨室的溫度都維持18~28 C。 溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

風量、換氣次數、靜壓差

醫療器械美女黄色网址對送風量的確定,首先要滿足相應潔淨度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應≤額定風量,設置在同一潔淨區內的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔淨室的送風量,應取以下3項中的最大值:為保證空氣潔淨度等級的送風量;根據熱、濕負荷計算確定的送風量;向潔淨室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列2項中的最大值:補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給潔淨室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40m3。

換氣次數

在潔淨室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風決定,而靜壓差取決於房間的送風與回風量、排風h的差值。係統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

對某一個特定的潔淨室工程而言,換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔淨要求較低的,有時換氣次數取決於室內排熱量。一般般根據室內工作人員和設備的發塵量(或工作人員的發塵量乘以一個係數)計算出一個換氣次數，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一一個使用係數，計算得出換氣次數。

靜壓差

潔淨室的動態監測中,人員流動、新風不足及房門開啟頻繁是各潔淨室間壓差變化的主要原因,如果潔淨室與大氣之間或不同級別潔淨室間靜態壓差處於臨界狀態,動態下檢測很可能由於人員流動,新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌

測試條件如不能滿足規定的環境參數{溫濕度風速、換氣次數、靜壓差在規定範圍之內)要求，關鍵項目懸浮粒子。浮遊菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由於溫度相對濕度風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔淨室的微氣候，是潔淨室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。隻有這樣,才能全麵、係統監測生產潔淨室,為確保潔淨室性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

無菌醫療器械的潔淨室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目.上的檢測標準均按照《潔淨廠房設計規範》來執行,藥廠潔淨室的設計出現問題對無茵醫療器械潔淨室同樣具有參考價值。