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由於藥廠質檢中心美女黄色网址設計沒有相關的技術規範參考,現根據我國的GMP和《藥品檢驗所美女黄色网址質量管理規範(試行)》的相關要求,和實際工作的總結,從而設計出符合實際需要的設計方案。現在跟著小編一起來看看藥廠質檢中心美女黄色网址設計中會遇到的問題:
藥廠質檢中心功能間的設置:
1、試劑、標準品室;
2、清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室;
3、一般分析實驗區,如化學美女黄色网址、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;
4、資料存儲、數據處理區,如檔案資料室、電腦室;
5、留樣觀察室,包括加速穩定性考察室;
6、人員用室,如:更衣室、休息室;
7、特殊分析作業區。分為理化係統(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物係統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥製劑)。
藥廠質檢中心環境淨化級別的設置:
針對不同的功能間應有不同的環境參數要求。環境參數的設置要求分為三類:
1、對溫、濕度要求:
指加速穩定性考察室、精密儀器室、天平室。如考察室的環境參數通常為:溫度40℃,濕度75%;對精密儀器室、天平室主要是要求除濕要求。
2、沒有特殊要求:
普通的通風。指一般分析實驗區、辦公室等;毒氣室則要求有專用的排氣設施;其他房間則隻要普通通風就行。
3、空氣潔淨度要求:
指一些潔淨度要求高的,如無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室等。按以下原則設置:
1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應分開設置;
2、無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔淨室,室內淨化級別不應低於l萬級,操作區應設置局部100級單向流裝置;本文標簽:藥廠美女黄色网址
3、對抗生素微生物檢定室,其淨化級別至少應為10萬級。
空氣淨化係統及輔助設施的設置:
環境中的灰塵、微生物是造成成品汙染和交叉汙染的主要因素,因此質檢中心在應對淨化級別采取相應的空氣淨化措施外,還需對進入功能間的工作人員、設備、物料等進行全麵淨化,各自設置相應的人淨、物淨及消毒設施。
人淨設施
人是藥品生產中其中的汙染源,一是新陳代謝中的釋放汙染物;二是衣物中攜帶的汙染物;三是潔淨室內的走動會產生大量微粒和微生物;因此,在進入潔淨室時,要穿戴好防護衣、口罩、手套。目的是防止由於人的因素使室內空氣含塵、含菌量增加,最大限度地阻留人體脫落物。進入質檢中心1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔淨室的人員分別設置淨化設施,,即使操作者是同一個人,也應按進入不同潔淨室的程序重新更衣。人淨設施由更衣間、洗手間、消毒間和緩衝間主要設施組成。
物淨設施
物淨設施分為物料和設備設施,物淨又分物料的淨化和設備或設施的淨化。物料淨化簡單來說是是指對生產用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等方麵的淨化;設備淨化是指對設備、配件、工器具等方麵的淨化。
在藥廠質檢中心美女黄色网址設計中,裝修公司應對國內外的GMP及國家現行的規範理解並貫通。
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